公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。

　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在之外通过对样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。

　　根据Kalorama Information 的报告，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1,060亿美元，未来5年，全球体外诊断市场规模将保持3.8%的复合增长率，至2028年，预计将达到1,280亿美元。目前北美、西欧、日本等发达经济体国家是全球体外诊断产品的主要需求市场，2023年这些地区市场需求量约占全球IVD市场总量的74%，但市场需求相对稳定，增长较为平缓；而中国、巴西、土耳其、墨西哥等新兴经济体国家虽然占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，市场需求增长更快。

　　从体外诊断细分领域来看，POCT类产品的市场规模最大，占比约31%，传统的临床生化和免疫诊断市场规模占比分别为8%和24%，分子诊断类产品市场规模占比约20%，这几个细分领域的市场规模合计已超过80%，而微生物学组织学、流式细胞学、质谱等虽然目前规模较小，但其增速较快，市场规模占比逐年增加。

　　从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前二十的 IVD企业就占了全球近80%的市场份额，虽然2023年受分子检测产品市场需求变化使得这些公司诊断收入呈现下降，但自2018年至2023年的收入复合增长率仍达8.5%，这与各公司的产品创新、市场扩张和战略收购整合有关。目前全球诊断市场排名前五的雅培、罗氏、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，雅培公司快速诊断产品推动了销售高增长，2021年首次超越罗氏成为全球第一，雅培除连续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的领导者，同时在分子诊断方面也有所布局，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。而罗氏诊断凭借其在几乎每个测试领域的卓越表现，在 IVD 市场占据主导地位。总而言之，这些公司掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。

　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，人均医疗开支的上升，医疗需求将逐渐释放，我国已成为全球增长最快的IVD市场之一。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2023版）数据显示，预计2023年中国体外诊断市场规模为1,200亿人民币，其中国产产品约占50%。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。

　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。其中免疫诊断是最大的细分市场，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，免疫诊断市场规模增速在经历短期回调后，仍将保持较高的水平，预测未来几年国内免疫诊断市场将维持15%左右的复合增长率，目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着肝功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长阶段，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，在经历了短期市场需求爆发式增长后，预计未来几年国内分子诊断市场将保持着较高的复合增长率。血液学及体液包含血细胞、血凝、血型、尿液等多个细分诊断板块，国内血液学及体液诊断厂家相对较少，市场集中在进口品牌和头部厂家。即时检验（POCT） 凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内POCT市场将维持 20% 左右增速。

　　我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、细菌与微生物检测、即时检验（POCT）六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及即时检验（POCT）便捷化是未来发展的方向；同时，随着实验室对成本效益日益增长的需求，多重检测以及实验室自动化乃至人工智能的立用将更符合临床发展趋势。另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。

　　体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。

　　体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如江西牵头开展的肝功、肾功、心肌酶等生化试剂，安徽牵头开展的传染病、性激素、糖代谢等化学发光免疫试剂采购联盟集中带量采购，对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。

　　我国共有体外诊断企业1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品平台多、种类多，行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。迈克生物是较早布局全产品线发展战略的体外诊断企业，现已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。从研发布局到产品竞争力看，公司处于国内体外诊断行业头部企业，在生化诊断、免疫诊断、血液诊断产品平台以及自动化流水线构建上均具有代表性和系统化竞争优势。

　　量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。只有经过了量值溯源的体外诊断产品，才能真正意义上确保临床检测结果的正确性，从而保证各医学实验室结果的准确性和可比性，实现检验结果互认。迈克生物是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学（000516）量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，公司依靠自身杰出的量值溯源体系，已成为体外诊断行业的标准制定者。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业线发展的布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含：

　　公司现拥有20家全资或控股子公司以及17个地区办事处，其中12家子公司为国内各主要省区的贸易类公司、2家子公司为海外贸易类公司，6家研发生产类全资子公司分别在国内成都、杭州、北京和美国规划相应研发职能，公司9大产品平台的产能集中设计在成都。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国八千余家各级医疗机构，其中二级和医院产品覆盖率分别达到24%和50%，自主产品在国内以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与566家经销商建立合作，产品涉足118个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。

　　公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、血液及体液、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决方案，包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供实验室自动化整体解决方案从而实现各产品协同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、自主化以提升市场综合竞争。