2023年度，随着疫苗行业深入变革，公司积极应对各种挑战，紧抓机遇，围绕高质量发展目标持续发力，各项工作有序开展。顺利实现新品种带状疱疹疫苗上市销售，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，成为公司新的利润增长点。

　　报告期内公司实现营业总收入182,468.88万元，上年同期107,144.60万元，增加75,324.28万元，增长70.30%；归属于母公司所有者的净利润50,100.92万元，上年同期18,153.67万元，增加31,947.25万元，增长175.98%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润49,335.83万元，上年同期16,675.40万元，增加32,660.43万元，增长195.86%。报告期内，主要业绩驱动因素及经营成果如下：

　　公司持续推进创新发展战略，深挖“病毒规模化培养技术平台”、“制剂与佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”核心优势，同时，与传信生物签订对外投资协议，实现优势互补，加快建设“mRNA疫苗技术平台”，形成五大核心技术平台，有效推进多种mRNA疫苗的研发和布局，促进公司实现技术及产品多元化。

　　公司始终关注传染性疾病流行趋势，坚持以国家战略、市场需求为导向，坚信创新研发是可持续发展的源动力。截至报告期末，公司在研项目共计16项，其中处于已获批临床试验及申请注册阶段的项目6项。2023年度，研发投入19,874.22万元，占营业收入比例10.89%。

　　2023年初，公司以新产品带状疱疹疫苗上市为契机，深入推进营销体系建设与转型，优化营销队伍与组织机构，实行扁平化、精细化管理。产品营销方面，继续夯实儿童疫苗基本盘，在全国新生儿出生率逐年下降的趋势下，立足水痘疫苗可用于12月龄以上全人群及流感疫苗依从性好等优势，积极拓宽产品推广渠道，扩大产品知名度及影响力。

　　报告期内，公司自主研发的国内首个适用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗获批上市。围绕该产品定位及特点，公司积极调整销售策略，制定详尽的市场开发计划及行动方案，并按计划完成了各省级招标准入工作，为产品上市销售打下坚实基础。公司充分利用深入终端的市场营销网络和专业高效的市场服务提升品牌影响力，同时，数字化营销模式初具成果，实现线上、线下全覆盖。公司该疫苗的顺利上市，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，为公众预防带状疱疹提供了新的选择，为公司贡献了新的利润增长点。

　　产品出口与注册方面，积极推进水痘疫苗等产品出口工作，实现出口销量同比大幅上升，首次出口销售至加纳；与俄罗斯签署合作协议，以提升水痘疫苗在俄罗斯等地的可及性，进一步提升公司的国际竞争力和影响力。

　　公司始终坚持“创于科学、重于质量、精于制造、致于安全”的质量方针，严格按照《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规的要求，实行全生命周期的质量管理，对影响产品质量的机构、人员、厂房设施设备、物料、工艺、环境、质量控制、确认和验证等基于科学认知和风险的评判进行监控，严格把控产品质量。同时公司全面开展ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系认证工作，将ISO质量管理体系的核心理念融于产品监管中。目前公司上市产品均通过了GMP认证，能够确保各道工序质量可控。截止本报告出具之日，公司产品未发生任何质量安全事故。包括原材料的采购、生产管理、产品流通、质量控制与质量保证等各环节。

　　公司拥有三个厂区，位于长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金建设项目有序推进，为在研产品实现产业化打下坚实基础。

　　“年产600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目”、“年产1,000万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目”的工程建设已竣工验收。其中，项目所对应在研品种百白破（三组分）已完成I期临床试验，正处于Ⅲ期临床试验准备阶段，待取得上市许可申请《受理通知书》，即达到预定可使用状态；液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致，待取得上市许可申请《受理通知书》，方可达到预定可使用状态；

　　此外，为进一步提高募集资金使用效率，结合公司战略发展需求，公司第五届董事会第二十一次会议、第五届监事会第十五次会议、以及2023年第一次临时股东大会审议决定，在原“年产300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗项目”建设基础上，增加项目投资，改变项目用途，并将项目名称变更为“长春百克生物科技股份公司年产300万人份冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目”，该项目预计达到可使用状态时间为2026年12月。

　　公司高度重视人才发展战略，逐步完善多元化的激励机制，以企业价值观吸引人才、凝聚人才。人才培养方面，通过人才梯队系列课程、百克大讲堂等途径，培训内容涵盖员工素质、职业技能、质量控制、技术研发等各个方面，为公司的长期可持续发展提供人才保障，公司报告期内，公司专业研发人员134名，其中本科及以上学历研发人员占比85%以上。此外，为让员工切实共享公司发展成果，公司制定了《2022年限制性股票激励计划（草案）》，报告期内，该限制性股票激励计划公司层面考核指标已达到目标值；同时，完成了该限制性股票激励计划预留部分股份的授予，并制定相应的绩效管理指标，充分调动员工积极性。

　　报告期内，公司对内控管理制度、体系进行梳理与完善，实现制度流程与信息化系统相匹配，完成了MES（制造执行系统）、LIMS（实验室管理系统）二期建设，更好的满足药品生产、检定数据可追溯的要求，提升运营效率。

　　百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升接种者依从性；带状疱疹疫苗在报告期内实现上市销售，是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，为公众预防带状疱疹提供了新的选择。

　　同时，公司液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致；百白破疫苗（三组分）已完成Ⅰ期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作；狂犬单抗正在进行I期临床研究；冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）以及破伤风单抗的临床试验申请已获得批准，即将开展Ⅰ期临床研究；此外，公司在研产品还包括RSV疫苗及抗体、阿尔茨海默病治疗性疫苗等，形成了阶梯化的产品管线，为未来产品的市场开拓打下良好基础。

　　公司紧密围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，经过多年的发展与实践积累，依托突出的研发优势，成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，形成了稳定的盈利模式。

　　在研发、产业化与质量管理方面，百克生物高度重视研发体系和技术平台的建设，凭借着多年的技术积累，建立了五个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”，各大技术平台覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。同时，公司拥有细胞工厂、生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化的培养动物细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品生产质量安全稳定。

　　在销售方面，公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的31个省、自治区、直辖市，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司自有营销管理团队制定市场推广策略，开展售前、售中、售后工作，聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动。国际销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。

　　近年来，生物制药行业深入变革，以创新型疫苗为重要组成部分的生物医药产业被确定为国家战略性新兴产业。《疫苗管理法》及鼓励创新研发等系列行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面取得较大进步。

　　同时，随着“健康中国”发展战略的持续落地以及人民群众健康观念的不断转变，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强；另外，伴随人口老龄化问题日益显著，老年人的传染病负担更为严峻；监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求更为明显，刚性需求带来确定性增长；疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。

　　全球疫苗市场呈现典型的重磅品种创新驱动的发展特点，且截至目前，国际疫苗产业的巨头垄断格局尚未改变，市场集中度极高。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点。随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国疫苗产业正迎来跨越发展和参与国际竞争的重要机遇，创新疫苗的比重将不断增大。

　　相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。我国疫苗行业正处于产品升级和国产替代的双轮驱动阶段，伴随疫苗技术迭代升级、相关法律法规的落地实施、行业整合进一步深化，我国疫苗行业的规模效应也将逐渐凸显，优质疫苗企业的竞争优势和稀缺性将进一步凸显。

　　疫苗的研发周期较长，资金投入量较大，疫苗产品的上市与否存在着较大的不确定性。因此，疫苗研发难度大，周期长和投入高三个特点为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒，主要包括以下方面：

　　疫苗的研发过程包括毒株/菌株的筛选，毒株/菌株减毒，毒株/菌株对细胞基质适应性及传代稳定性研究，毒株/菌株抗原表达情况等多方面的研究。在完成实验室研究之后，还需在中试车间及商业化生产线进行工艺开发和临床试验。对于制成产品需要验证疫苗在内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果，才可研发得到合适的产品。

　　由于疫苗是用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。《疫苗管理法》的出台，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。

　　疫苗生产是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，其生产工艺也不尽相同。由于疫苗生产的难度大，从业者必须具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，否则难以达到国家的行业要求。

　　公司自设立以来，一直致力于传染病防治的生物药的研发、生产和销售。目前公司拥有水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位；2023年1月，公司带状疱疹疫苗上市许可申请获得批准，成为国内首个适用于40岁以上人群的带状疱疹疫苗，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局。