2021年9月1日，湖南省药品监督办理局发布关于印发《医疗器械技能审评提质增效举动计划》的告诉（湘药监发〔2021〕30号），计划致力于进步湖南省医疗器械注册审评功率。详见正文。

　　为遵循省局《关于实在加强医疗器械安全监管 促进工业高质量展开的施行定见》，实在标准我省第二类医疗器械产品注册技能审评作业，省药审中心拟进一步改善审评办法、加强技能服务，全面履行以下提质增效方针：（1）第二类医疗器械初次注册，技能审评时限缩减至30个作业日，对立异医疗器械、关键企业的关键种类、国家和省级关键项目种类，注册技能审评施行优先处理；（2）外省相关企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册，技能审评时限缩减至5个作业日；（3）第二类医疗器械答应事项改动、连续注册的技能审评与批阅时限算计缩减至30个作业日。主要任务与办法如下：

　　1. 完善联席会议机制。在技能审评进程中，触及附条件批阅、经过非临床点评证明产品安全有用、经过非临床实验办法进行临床点评等标准难以把握的杂乱、疑点、关键问题，以及有必要展开产品注册核对的事项，施行“一品一议”，由药审中心提请省局联席会议研讨决议。

　　2. 树立完善分级分类审评形式。依据审评员专业布景细分主审方向，依据审评才能确认其审评种类的杂乱程度，关于已有国标/行标、技能检查辅导准则的老练产品采纳单一主审形式；关于无国标/行标及辅导准则发布的省内首个拟注册产品，施行小组审评、团体决议计划；对连续注册、注册改动施行快速审评批阅。

　　3. 健全“研”“审”联动审评机制。药审中心依据需要安排现场审评，以加强与企业研制人员、临床运用人员的深度交流，了解产品设计开发、生产进程、临床运用特色等状况，进步审评功率。加强研讨数据真实性查验力度，关于请求人供给虚伪材料的，一概不予注册；关于检测安排出具虚伪查验陈述、临床实验安排出具虚伪临床实验陈述的，10年内不认可其出具的医疗器械检测陈述、临床实验陈述用于医疗器械注册，进步审评质量。

　　4. 落细履行鼓舞立异行动。承受已经过省局初审的第三类《立异特别检查程序》产品咨询请求，施行专人担任，安排立异申报辅导。经过我省第二类《立异特别检查程序》的产品，依照前期介入、专人担任、科学审评的准则，施行独自排序，优先审评；依据注册请求人的请求，对补正材料进行提交前预检查，辅导完善补正材料。

　　5. 引导关键范畴立异展开。充分发挥技能审评标准、办法、东西对破解关键范畴共性难点问题的标准引领效果，进步体外确诊试剂、人工智能等关键范畴立异产品注册审评的质量功率，推进我省医疗器械工业优势范畴集聚立异资源，完结高质量展开。

　　6. 履行省局精简材料要求。体外确诊试剂注册申报时，需提交一个典型机型的功能点评材料，其他习惯机型功能点评材料由请求人封存备检。连续注册和注册改动可兼并请求，申报材料别离依照连续注册、注册改动申报材料要求收拾、装订，证明性文件不需重复提交，兼并后的批阅时限、流程依照连续注册时限、流程规则履行，技能审评和行政批阅决议均由药审中心作出。

　　7. 深化推进注册人准则施行。外省相关企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，产品无任何改动，办理体系契合要求，且产品查验合格的前提下，准则上认可原有的研讨材料及注册信息。外省相关企业已完结研制没有注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，其研讨进程及其成果契合注册要求，可提交已完结的研讨材料。

　　8. 加速医疗器械审评信息化建造。关键环绕“优化审评内部流程、标准作业次序”，完结审评作业全程信息化办理，进步透明度，削减交流本钱，完结“先进先审、超时预警、进程留痕、全程监控”，以及注册请求人“线上接收发补、实时查询进展”等功能。

　　9. 实在标准日常服务。加速第二类医疗器械技能审评标准拟定，清晰岗位职责、操作标准、检查关键等，力求统一标准标准，易于企业了解把握。严格履行审评补正一次性奉告和注册请求人一年内一次性补正要求。修订《事务咨询办理办法》，完善审评补正材料交流机制，辅导注册请求人精确了解补正要求，进步补正功率及精确性。

　　10. 精准施行关键服务。与地方政府或关键专业园区一起推进医疗器械立异服务站建造，加强专业训练、辅导，树立立异服务站才能查核点评机制。经查核点评合格后，赋予立异服务站立卷预审资历，提请省局经过立卷预审的申报材料直接予以受理；以立异服务站为渠道，展开会集咨询答疑活动。协助关键专业园区训练医疗器械注册专业人员，引导园区建造专业化、高水平的注册服务部队。推进关键专业园区加强与临床实验存案安排的协作，派遣审评人员参加关键项目临床点评（实验）计划交流，协助进步临床点评（实验）的质量与功率。回来搜狐，检查更多