《医疗器械监督办理法令》（国务院令第650号）第十一条:请求第二类医疗器械产品注册，注册请求人应当向地点地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督办理部门提交注册请求材料。请求第三类医疗器械产品注册，注册请求人应当向国务院食品药品监督办理部门提交注册请求材料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外出产企业，应当由其在我国境内建立的代表组织或许指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督办理部门提交注册请求材料和注册请求人地点国（区域）主管部门答应该医疗器械上市出售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册请求材猜中的产品查验陈述应当是医疗器械查验组织出具的查验陈述；临床点评材料应当包含临床试验陈述，但依照本法令第十七条的规则免于进行临床试验的医疗器械在外。

　　请求人应为境外出产企业，且该医疗器械已在注册请求人注册地或许出产地址地点国家（区域）已获准上市出售。

　　注册申报材料应有所提交材料目录，包含申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的材料应独自编制页码。

　　1.境外请求人注册地或出产地址地点国家（区域）医疗器械主管部门出具的答应产品上市出售的证明文件、企业资历证明文件。

　　2.境外请求人注册地或许出产地址地点国家（区域）未将该产品作为医疗器械办理的，请求人需求供给相关证明文件，包含注册地或许出产地址地点国家（区域）答应该产品上市出售的证明文件。

　　3.境外请求人在我国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或许组织挂号证明复印件。

　　1.请求人注册地或许出产地址地点国家（区域）医疗器械主管部门出具的答应产品上市出售的证明文件和能够合法出产申报产品的资历证明文件，如该证明文件中有产品类别描绘，其类别应当掩盖申报产品。

　　2.请求人注册地或许出产地址地点国家（区域）未将该产品作为医疗器械办理的，请求人需求供给相关证明文件，包含注册地或许出产地址地点国家（区域）答应该产品上市出售的证明文件。

　　3.请求人契合注册地或许出产地址地点国家（区域）医疗器械质量办理体系要求或许经过其他质量办理体系认证的证明文件。

　　4.请求人在我国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或许组织挂号证明副本复印件。

　　请求人依照本《攻略》第八条要求，向国家食品药品监督办理总局行政受理服务大厅提出请求，受理人员根据申报事项依照《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(2014年第43号)、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册批阅操作规范》、《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(2014年第44号)的要求对申报材料进行方式检查。

　　请求事项归于本部门职权范围，申报材料完全、契合方式检查要求的，予以受理；申报材料存在能够当场更正的过错的，答应请求人当场更正；申报材料不完全或许不契合方式检查要求的，在5个作业日内一次奉告请求人需求补正的全部内容，逾期不奉告的，自收到申报材料之日起即为受理；请求事项不归于本部门职权范围的，即时奉告请求人不予受理。

　　技能审评组织应当在60个作业日内完结第二类医疗器械注册的技能审评作业，应当在90个作业日内完结第三类医疗器械注册的技能审评作业。

　　需求外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评组织联合审评的，所需时刻不计算在内，技能审评组织应当将所需时刻书面奉告请求人。质量办理体系核对的时刻和请求人弥补材料的时刻，不计算在审评时限内。

　　国家食品药品监督办理总局应当在技能审评完毕后20个作业日内作出决议，对契合安全、有用要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面阐明理由,并一起奉告请求人享有请求复审和依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

　　自作出批阅决议之日起10个作业日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决议送达请求人。

　　2.行政许可决议：20个作业日（不含技能审评和请求人弥补材料及弥补材料审评所需的时刻）。20个作业日内不能做出决议的，经总局领导同意，可延长10个作业日。

　　（三）收费根据：国家开展变革委《关于从头发布中心办理的食品药品监督办理部门行政事业性收费项目的告诉》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费规范办理办法〉的告诉》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督办理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费规范的布告》（2015年第53号）。

　　（四）收费规范：进口第二类收取费用21.09万元；进口第三类收取费用30.88万元。

　　中华人民共和国医疗器械注册证、中华人民共和国医疗器械注册证（体外确诊试剂）

　　自作出批阅决议之日起10个作业日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决议送达请求人。

　　（二）根据《医疗器械注册办理办法》第三十六条，受理注册请求的食品药品监督办理部门对不予注册的，应当书面阐明理由,并一起奉告请求人享有请求复审和依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

　　（三）根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册办理办法》，请求人依法实行以下责任：

　　公交： 乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏树街西口下车，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天宁寺桥东下车，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便门下车，步行263米即到。