医疗器械仅有标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，也是世界医疗器械监管范畴重视的焦点和热门。自2019年7月国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》以来，我国医疗器械仅有标识体系建造依照分步施行的准则稳步推动中。

　　近来，山东省省药监局四分局把医疗器械仅有标识作为立异医疗器械监管的重要行动来抓。通过要点督导、分类推动、浓化气氛三个重要措施，不断加大作业推动力度。

　　一是要点辅导。在对56家三类医疗器械出产企业进行充沛调研的基础上，挑选7家有代表性的企业进行要点辅导。辅导企业建立UDI施行小组，拟定UDI追溯体系开发方案，向数据库上传、保护和更新相关数据，完结出产记载与编码体系相关联，产品出产全程可追溯。在此基础上，活跃推动13家高风险及高值耗材出产企业展开医疗器械仅有标识，现在13家企业现已悉数完结赋码作业。年末56家三类医疗器械出产企业悉数完结赋码作业。

　　二是分类推动。针对医疗器械仅有标识作业中规划以上企业和中小型企业遇到的不同问题，举行研讨会，通过反复研究讨论，依据企业规划和产品现状，推出多套赋码作业方案，编写了《医疗器械仅有标识企业使用施行攻略》，具体辅导企业挑选发码安排、拟定UDI编码规矩、进行国家局数据库存案以及挑选硬件设施以习惯不同规划的企业。一起，四分局建立医疗器械仅有标识企业使用施行作业组，要点加速推动低值耗材类医疗器械企业、中小企业施行医疗器械仅有标识作业的方式和途径的探求作业。

　　三是浓化气氛。使用查看、约谈会和医疗器械宣传周等活动，继续加大医疗器械仅有标识宣贯训练力度。一起，采纳安排训练班等方式，对出产企业等展开有针对性业务训练，形成了推动医疗器械仅有标识作业的良好气氛。

　　据悉，2021年6月24日，中广汇智·UDI公共渠道联合我国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会在山东济南成功举行过医疗器械仅有标识（UDI）合规与实操训练班。