声明：，，，。概况

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　　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市出售、运用的医疗器械的安全性、有效性进行体系点评，以决议是否赞同其出售、运用的进程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局处理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局处理，三类的到国家食品药品监督局处理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

　　是指，经过惯例处理足以确保其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督处理局来批阅、发给注册证的。其运营能够不必《医疗器械运营许可证》，只需求到工商局挂号即可。例如：外用止血贴。需求阐明的是，并不是一切“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得依据其产品自身性质决议。

　　是指，对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械。 一般由省食品药品监督处理局来批阅、发给注册证的。例如：体温计血压计避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需请求《医疗器械运营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗用具、家用血糖仪、血糖试纸条妊娠确诊试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽轮椅、医用无菌纱布。第二批

　　是指，植入人体；用于支撑、保持生命；对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性有必要严格操控的医疗器械。 一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发给注册证的。

　　但一个医疗器械的批阅到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决议的，国家局有权改动它的分类，比方口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

　　医疗器械注册号由六个部分组成，根本编列方法为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。

　　其间X1为注册批阅部分地点地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门区域的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册批阅部分地点的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册批阅部分地点的省、自治区、直辖市简称加地点设区的市级行政区域的简称。为XX1无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称。X2为注册方法（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于境外医疗器械，“许”字适用于台湾、香港、澳门区域的医疗器械。XXXX3为同意注册年份，X4为产品处理类别， XX5为产品种类编码。XXXX6为注册流水号。

　　2014年10月1日，新版《医疗器械注册处理办法》开端实施，2004年8月9日发布的《医疗器械注册处理办法》（原国家食品药品监督处理局令第16号）一起废止。新版《医疗器械注册处理办法》对证号编写方法从头进行了拟定：

　　连续注册的，××××3和××××6数字不变。产品处理类别调整的，应当从头编号。

　　境内第一类医疗器械为存案部分地点地省、自治区、直辖市简称加地点地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　1、首要到你地点的城市食品药品监督处理局，收取请求表和电子文本（也能够到网站下载）。 然后依照下列的资料预备。

　　（2）法定代表人、企业负责人的根本状况及资质证明，包含身份证明，学历证明，职称证明，录用文件的复印件，作业简历；

　　（3）工商行政处理部分出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

　　（4）出产场所证明文件，包含房产证明或租借协议和被租借方的房产证明的复印件，厂区总平面图，首要出产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功用间及人物流走向；

　　（5）企业的出产、技能、质量部分负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技能人员、技能工人挂号表、证书复印件，并标明地点部分及岗位；高、中、初级技能人员的份额状况表；内审员证书复印件；

　　（6）拟出产产品规模、种类和相关产品简介。产品简介至少包含对产品的结构组成、原理、预期用处的阐明及产品规范；

　　（8）出产质量处理规范文件目录： 包含收购、查验、出产进程、产品查验、入库、出库、质量盯梢、用户反应、不良事情监测和质量事故陈述准则等文件、企业组织组织图；

　　（9）拟出产产品的工艺流程图，并注明首要操控项目和操控点。包含要害和特别工序的设备、人员及工艺参数操控的阐明；

　　（10）拟出产无菌医疗器械的，需供给洁净室的合格检测陈述。由省级食品药品监督处理部分认可的检测组织出具的一年内的契合《无菌医疗用具出产处理规范》（YY0033）的合格查验陈述；

　　（11）请求资料真实性的自我确保声明。列出申报资料目录，并对资料作出如有虚伪承当法律职责的许诺。 2、其次你的产品需求有一类医疗器械注册证：

　　（三）适用的产品规范及阐明： 选用国家规范、行业规范作为产品的适用规范的，应当提交所采用的国家规范、行业规范的文本；注册产品规范应当由出产企业签章。 出产企业应当供给所请求产品契合国家规范、行业规范的声明，出产企业承当产品上市后的质量职责的声明以及有关产品型号、规范区分的阐明。 这儿的“签章”是指：企业盖章，或许其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下触及境内医疗器械的，意义相同）；

　　（七）所提交资料真实性的自我确保声明： 应当包含所提交资料的清单、出产企业承当法律职责的许诺。 3、技能监督局请求检测

　　相关的文件规则是医疗器械注册处理办法，里边对此作了具体的规则

　　第六条 境内企业出产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下资料：

　　（六）国家药品监督处理局认可的医疗器械质量检测组织近一年内（生物资料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测陈述。

　　（七）两家以上临床试验基地的临床试验陈述。陈述供给方法履行《医疗器械注册临床试验陈述分项规则》（见附件），临床试验履行《医疗器械产品临床试验处理办法》。

　　第七条 境内企业出产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下资料：

　　（六）国家药品监督处理局认可的医疗器械质量检测组织近一年内出具的产品准产注册型式检测陈述。

　　请求资料 （一）产品检测规范 上述中（1），（2）是在食品药品监督处理局 医疗器械处处理 （3）是在市技能监督处理局处理