坚持以党的十八大精力为辅导，贯彻履行科学发展观，深化医药卫生体制改革，立异药品安全监管机制，树立区、镇（街）两级监管体系，履行监管责任，逐渐施行精细化办理，完善药品和医疗器械商场社会诚信体系建造，健全医疗安排药品质量购进运用办理准则，进步医疗安排购进、运用药品和医疗器械质量安全水平，为全面实现全区药品医疗器械质量安全夯实根底。

　　（一）监督医疗安排全面履行《医疗安排药品监督办理办法（试行）》，加强宣扬和查核；

　　（二）监督医疗安排健全《药品质量办理信誉档案》、《医疗器械质量办理信誉档案》，加强准则建造和履行；

　　（三）在稳固乡村药品“两网”建造效果根底上，完善区、镇（街）两级药品安全监管体系，强化社会医疗安排、乡村卫生站药品和医疗器械质量安全监管。

　　我局树立医疗安排药品医疗器械质量监监察看作业领导小组，担任统筹、指挥查看作业展开。

　　（一）领导小组下设作业室，设在药械科，由李峰同志担任作业室主任，作业室成员包含药械科全体人员，郭为林为信息员。

　　（二）树立专项查看小组，成员由药械科人员、稽察科人员、各监管中队人员、专家组人员（由各镇级以上医疗安排引荐药品、医疗器械办理专家树立专家库）组成。

　　1.担任拟定年度医疗安排药品医疗器械质量监监察看作业计划，拟定监监察看标准和指引，安排展开监管人员训练，辅导监管人员展开查看作业；

　　2.牵头安排展开镇级以上医疗安排、社区卫生服务中心及社会医疗安排监监察看作业，汇总上报查看成果；

　　3.推进辖内医疗安排药品不良反应和医疗器械不良事情监测体系建造，展开政策法规宣贯及业务训练等作业。

　　1.查办医疗安排药品和医疗器械购进运用过程中的违法违规行为，展开医疗安排药品、在用医疗器械监督抽检，严厉打击制售假劣药械违法犯罪行为，做好行政法律与刑事司法相衔接等作业；

　　2.会同药械科履行医疗安排药品不良反应或医疗器械不良事情操控的紧迫措施，依据具体状况发动紧迫预案，对严峻或群体性药品不良反应或医疗器械不良事情进行追寻、查询、承认和处理，对违法犯罪行为进行查办。

　　2.安排展开辖内乡村卫生站、厂企及校园医疗室等单位的药品和医疗器械质量监监察看作业（有关单位名单别的印发）。

　　加强监察，定时或不定时展开督导查看作业，对督导查看发现的问题及时通报有关科室和中队跟进处理；加强药品医疗器械质量监监察看作业宣扬。

　　（一）依据《医疗安排药品监督办理办法（试行）》规则，监督医疗安排树立《药品质量办理信誉档案》（含医疗器械质量办理信誉档案）。药品质量办理信誉档案内容包含：

　　2.医疗安排药品质量办理各种准则，如药品购进、检验、贮存、维护、分配及运用等环节的质量办理准则；各有关人员的岗位责任，技术职称、健康状况明细表等；

　　3.2012年以来食品药品监督办理部门的书面查看记载以及医疗安排药品质量办理年度自查报告；

　　4.是否履行药品购进索证索票查验准则（“票”指合法收据包含税票和具体清单），随机抽取药品能随时供给合法收据的记载；

　　5.是否履行进货检验准则，树立实在完好的药品检验记载，随机抽取药品能随时调出药品检验的记载；

　　6.是否树立健全中药饮片收购准则，随机抽取药品能随时供给购进中药饮片的合法证明并记载；

　　7.是否履行药品贮存维护准则，特别药品、冷藏药品寄存是否符合规则。贮存药品是否施行“色标办理”，能供给自查记载和相片；

　　8.是否履行药品效期办理准则，分配药品的东西、设备、包装用品、区域等是否符合规则，供给区域全景相片；

　　10.有无树立药品办理的电子办理体系，能否做到药品来历可追溯、去向可查清，有无与国家药品电子监管体系对接；

　　（二）依据《广州市食品药品监督办理局关于印发〈广州市2013年医疗安排在用医疗器械专项监监察看计划〉的告诉》（穗食药监械〔2013〕211号）要求，2012年度要点查看以下医疗器械产品：一次性运用无菌医疗器械、植入资料（如可植入人工乳房、骨科资料）、介入器件、体外循环及血液处理设备、医用电子仪器设备（如心脏起搏器和心电确诊仪器）、第三类手术室、急救室、诊疗室设备及用具、医用超声仪器、物理医治及恢复设备、定制式义齿、试管婴儿培养液、医用贴敷类、进口医疗器械产品。医疗器械质量办理信誉档案内容包含：

　　2.是否有相关资质证明资料；是否运用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或许筛选的医疗器械；

　　3.购进检验记载是否完全，至少应包含：产品名称、类型标准、出产厂商、供货单位、产品数量、出产批号、灭菌批号（对无菌医疗器械）、产品有效期、检验定论、检验人签名等；

　　6.医用超声仪器、物理医治及恢复设备、婴儿培养箱是否有注册证，维护、修理、运转状况是否有记载，计量校验是否每年进行一次；

　　7.是否树立医疗器械不良事情监测办理准则，是否指定安排并装备专（兼）职人员承当医疗器械不良事情监测作业，是否进行安排存案；（要求辖区三级医疗安排上报使命至少为50份/年，二级医疗安排上报使命至少为20份/年）

　　第一阶段：展开镇级以上医疗安排（包含：社区卫生服务中心）药品医疗器械质量监监察看，其间2013年1-4月安排医疗安排自查，完善药品医疗器械质量安全办理准则；5-7月安排查看；7月中旬将查看状况汇总上报市局。

　　第二阶段：展开社会医疗安排药品医疗器械质量监监察看，作为本年度医疗安排查看作业要点（时刻：2013年7-9月）。

　　第三阶段：各监管中队展开乡村卫生站等药品医疗器械日常监监察看作业（时刻： 2013年9-12月）。

　　（一）举行2013年医疗安排药械监管作业会议。召集镇级以上以及社会医疗安排相关担任人，总结2012年药械运用质量办理作业经验；大力宣扬和深化学习《医疗安排药品监督办理办法（试行）》；布置2013年监管作业安排，要求各医疗安排应当令举行本单位药品医疗器械办理会议，集中学习《医疗安排药品监督办理办法（试行）》和《医疗器械监督办理条例》，并做好学习训练记载，针对2012年我局监监察看发现的问题展开自查自纠作业，书面总结2012年度本单位药械办理自查报告并上报我局（此项作业已完结）。

　　（二）组成专项查看小组。要求镇级以上医疗安排遴派药品、医疗器械办理专家（主管药师或相关资质以上）1-2人，组成查看专家库，清晰责任：一是协作参加医疗安排药品医疗器械质量监监察看作业；二是学习沟通医疗安排药械办理经验；三是定时举行专家会议，学习和研讨法律法规，一起进步办理水平。查看作业从专家库随机抽调1-2名专家与我局相关科室、中队法律人员组成专项查看小组，一起展开查看作业。查看前举行专项查看组成员协调会，一致查看内容和标准。

　　（三）要点查看医疗安排有无树立药品、医疗器械购进运用质量信誉档案，有无从合法途径购进、标准运用，仓管是否符合要求，严厉打击购进运用假劣药品器械违法犯罪行为，查看信息每周一报。

　　（四）保证查看覆盖率。我局将整合各镇街食安办、监督协管网络以及我局法律力气，加大医疗安排查看作业力度，力求查看覆盖率到达100%，并于2013年12月底前悉数完结查看使命。

　　（五）定时安排举行专项作业会议，研讨处理查看中发现的问题，保证查看作业顺利展开。加强与媒体的协作，约请媒体参加查看举动，定时报导查看作业动态。